Witamy na stronie Klubu Jagiellońskiego. Jesteśmy republikańskim i niepartyjnym stowarzyszeniem, które próbuje oddziaływać na politykę w duchu troski o dobro wspólne. Piszemy pogłębione artykuły o polityce, gospodarce, historii i kulturze. Formułujemy obywatelskie postulaty zmian i wysyłamy petycje do władz. Publikujemy komentarze ekspertów i tematyczne raporty. Działamy w całej Polsce.

Zachęcamy do regularnych odwiedzin naszej strony. Informujemy, że korzystamy z cookies.

Szczepionka na COVID-19. Nowy wyścig mocarstw

Szczepionka na COVID-19. Nowy wyścig mocarstw Źródło: Jernej Furman - flickr.com

Zamiast lotów do gwiazd mamy dziś gonitwę po szczepionkę. To pokaz siły wielkich mocarstw, na którego czele są dziś Chiny, USA i Wielka Brytania. I choć wiele wskazuje na to, że szczepionka będzie dostępna relatywnie szybko, to może nie być dostępna dla wszystkich i nie spełniać wszystkich pokładanych w niej nadziei. Choć istnieje potrzeba szybkiej produkcji preparatu, to zachowanie bezpieczeństwa przy produkcji szczepionek leży w interesie wszystkich. Stawką jest zaufanie nie tylko do tej konkretnej szczepionki czy ogólnej idei szczepień, ale do całej nauki.

Trwająca od miesięcy pandemia stopniowo burzy społeczne przekonanie o nieograniczonej sprawczości człowieka. Zmąciła też wiarę w naukę, a ściśle w medycynę, która miała przecież w społecznym wyobrażeniu szybko zlikwidować wirusa, lub przynajmniej nas na niego uodpornić. Od „oficjalnego” – ogłoszonego 11 marca 2020 r. przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) – wybuchu nowej zarazy mija coraz więcej czasu. Tymczasem ogólnodostępnej szczepionki nadal nie ma pomimo międzynarodowego wyścigu najbardziej uznanych laboratoriów.

Jak powstaje szczepionka?

Szczepionka jest produktem leczniczym zawierającym w swoim składzie antygen/y, który wywołuje określoną reakcję układu odpornościowego. Dzięki nim organizm w kontakcie z aktywnym wirusem wie już, jak zareagować i wywołując w organizmie reakcję immunologiczną, szybciej się broni.

Na czym więc polega trudność stworzenia szczepionki, skoro mamy już wirusa, którego możemy poddać jednej z już wypracowanych metod wytwarzania? Niestety, cały proces jest tym trudniejszy, im mniej znany jest patogen.

Tak jest także w przypadku nowego koronawirusa, którego zarówno mechanizm działania, jak i objawy zdrowotne nie są nadal dobrze zbadane. Dlatego też trudno ustalić, jakie mają być dokładne skutki zastosowania szczepionki i jaki efekt immunologiczny będzie wystarczający, by nie doszło do zarażenia i rozwinięcia choroby COVID-19.

Tym bardziej, że nadal pokazują się coraz to nowe, nieoczekiwane objawy nowego koronawirusa nie tylko w obrębie układu oddechowego, ale także nerwowego (neurologiczne konsekwencje COVID-19 opisali w lipcu naukowcy w czasopiśmie The Lancet). Opracowanie nowej szczepionki jest więc nie tylko technicznie bardzo trudne i kosztowne, ale ze względów bezpieczeństwa podlega niezwykle ścisłym rygorom. Zwykle cały proces trwa nawet około 10 lat.

Według Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny proces opracowywania nowych szczepionek można przedstawić następująco:

  1. Badania laboratoryjne
  2. Testy przedkliniczne na modelach zwierzęcych (1-1,5 roku)
  3. I faza badań klinicznych (1-2 lata)
  4. II faza badań klinicznych (2 lata lub więcej)
  5. III faza badań klinicznych (3-4 lata)
  6. Przygotowywanie infrastruktury do produkcji szczepionki (fabryki, linie produkcyjne) (ok. 3 lata)
  7. Proces dopuszczenia do obrotu (rejestracja) (min. 210 dni)

Tak długi czas badań przedklinicznych, klinicznych i rejestracji pozwala ograniczyć odłożone w czasie negatywne skutki produktu leczniczego, których nie zobaczymy w krótkim okresie obserwacji. Podobnie jak wszystkie leki, szczepionki są kontrolowane pod względem bezpieczeństwa dopóki są w obrocie, a lista efektów ubocznych jest zawsze otwarta.

Wielkie przyśpieszenie

Tymczasem w przypadku szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 cały proces już został istotnie przyśpieszony. Niefortunna metafora zastosowana przez amerykański departament zdrowia sugeruje wręcz ominięcie niektórych procedur, co oczywiście raczej nie ma miejsca. Operacja Warp Speed (czyli prędkość warp – szybkość statku kosmicznego w serialu science-fiction, Star Trek, zakrzywiającego czasoprzestrzeń) stawia sobie za cel dostarczenie 300 mln dawek „bezpiecznej, skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19 do stycznia 2021 r.” Czyli niezwykle szybko jak na dotychczasowe doświadczenia.

Podobne stanowisko wydała też na początku lipca Soumya Swaminathan, główny naukowiec Światowej Organizacji Zdrowia, uznając, że organy regulacyjne przyspieszą zatwierdzenie nowej szczepionki, a cały proces badania bezpieczeństwa i skuteczności produktu zamiast lat, może zostać przyspieszony do 6 miesięcy.

AstraZeneca tworząca wspólnie z naukowcami z Oksfordu obecnie najbardziej obiecującą szczepionkę na świecie o nazwie AZD1222 zapowiedziała, że już rozpoczyna produkcję gotowej substancji. Jeśli uzyskają odpowiednią zgodę, produkt będzie od razu gotowy do sprzedaży.

Informacje te poza napędzaniem obaw coraz liczniejszych grup antyszczepionkowych, nurtują także świat naukowy, nakazując jeszcze baczniej obserwować profil bezpieczeństwa i skuteczności pospiesznie szykowanego specyfiku. Pod znakiem zapytania stoi też trwałość efektu immunologicznego. Przy zapotrzebowaniu liczonym w miliardach dawek, proces produkcji i podania szczepionki potrwa nawet kilka lat. Czy to wystarczy, by powstrzymać pandemie, czy kolejne ogniska będą ciągle wybuchać na terenach, gdzie szczepienia będą tracić swoją ważność? Wreszcie jak zostanie ustalona skuteczność szczepionki? Wszak nawet doradca Białego Domu, Anthony Fauci, uznał, że już 70% skuteczność będzie satysfakcjonująca. Ale czy to wystarczy?

Na obronę tego przyśpieszenia może działać argument o wykorzystaniu znanych i sprawdzonych metod produkcji szczepionek (choć nie jest to do końca prawdą, bo technologia oparta na informacyjnym RNA zaadaptowana przez koncerny Moderna i Pfizer nie była nigdy stosowana w żadnej zatwierdzonej szczepionce). Mimo tych obaw, WHO stara się uspokajać światową opinie publiczną. Zdaniem Katherine O’Brien, stojącej na czele działu związanego ze szczepieniami w organizacji, szybkie wdrażanie nowej szczepionki nie oznacza kompromisów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością.

Nie można także zapominać, że działamy w stanie wojny, która wymaga specjalnych kosztów i wysiłków. Dzieje się to przy ogromnym kredycie zaufania, jakie społeczeństwa całego świata oddały naukowcom. I to przy kryzysie wiary w prewencyjne medyczne działania państwa, jaki objął świat jeszcze przed epidemią.

Jeśli okaże się, że wprowadzone szeroko szczepienia nie są wystarczająco skuteczne albo bezpieczne, cała misterna konstrukcja współczesnej medycyny prewencyjnej może się zawalić. Jednak jeśli nowa szczepionka będzie zarówno skuteczna, jak i bezpieczna oraz zakończy globalny kryzys, zyskamy na tym wszyscy. Gra nie toczy się jedynie o zaszczepienie populacji, ale też o przywrócenie wiary w medycynę. Dlatego rekordowo krótki czas tworzenia preparatu nie powinien być głównym kryterium jego sukcesu. Choć na pewno jest to niezwykle ważne dla utrzymania globalnego zdrowia.

Aktualny stan wyścigu

Zgodnie ze stanem na 24 lipca 2020 r. w opracowaniu jest 166 szczepionek. Spośród nich 8 jest w I fazie (badającej bezpieczeństwo), kolejne 12 w II fazie (rozszerzonego badania bezpieczeństwa i wpływu na odporność), a 5 w fazie III (podlega szerokim badaniom pod kątem skuteczności w dużej i zróżnicowanej populacji).

Na czele wyścigu o stworzenie pierwszej ogólnodostępnej szczepionki znajduje się obecnie stworzona przez Uniwersytet w Oksfordzie i koncern AstraZeneca szczepionka AZD1222.

Bazuje ona na osłabionym adenowirusie, który pierwotnie wywoływał przeziębienie u szympansów. Adenowirus został genetycznie zmodyfikowany, co zatrzymało jego dalsze replikowanie. Dodano też geny kodujące białka kolczaste, używanych przez koronawirusa do infekowania ludzkich komórek. Zasada działania szczepionki jest więc stosunkowo prosta – ma ona nauczyć organizm rozpoznawania charakterystycznych dla SARS-CoV-2 kolców i gdy dojdzie do właściwego zakażenia, układ odpornościowy będzie już wiedział, jak się zachować.

Wyniki I i II fazy badań klinicznych opublikowane w czasopiśmie The Lancet pokazały, że szczepionka jest nie tylko bezpieczna, ale wywołuje odpowiedź immunologiczną, prowadząc do produkcji przeciwciał i pobudzenia limfocytów T. Badanie przeprowadzono na 1077 pacjentach w wieku 18-55 lat. U wszystkich specyfik wywołał oczekiwaną reakcję, ale najskuteczniejszy był przy podaniu drugiej dawki po 28 dniach od pierwszego zaszczepienia. Nie wiadomo jednak nadal, jak silna musi być reakcja układu odpornościowego, by ochrona przed koronawirusem była skuteczna. Na to pytanie powinna odpowiedzieć III faza badania klinicznego, która obejmie 5 tys. ochotników z Brazylii, 10,5 tys. osób w Wielkiej Brytanii i 30 tys. w USA.

Drugą na liście najbardziej obiecujących szczepionek jest PiCoVacc – stworzona przez chiński Sinovac Biotech i brazylijski Butantan Institute, bazująca na inaktywowanym koronawirusie. Szczepionka przeszła już fazy I i II i okazała się nie tylko skuteczna, ale też bezpieczna u myszy, szczurów i rezusów. Niestety, jej wyników u ludzi nadal nie opublikowano, choć badacze oświadczyli w prasie, że u 90% z 734 ochotników nastąpiła reakcja immunologiczna. Aktualnie trwa III faza badania klinicznego, które rozpoczęło się w Brazylii i obejmie 8870 uczestników.

Trzecim ważnym kandydatem na szczepionkę jest mRNA-1273 stworzona przez amerykańską firmę Moderna i National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Jako pierwsza, już 16 marca 2020 r., została poddana testom na ludziach w USA. Zawiera materiał genetyczny (mRNA) uczący komórki samodzielnego budowania białek wirusowych. Dzięki temu organizm zaszczepionej osoby w zetknięciu z wirusem potrafi go szybko rozpoznać i zwalczyć. Badania kliniczne w I fazie pokazały, że szczepionka jest bezpieczna i wywołuje odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2. Nie wiadomo jednak ani jak szeroką, ani na jak długo. Nieznane są też wyniki II fazy. Wiadomo jednak, że z końcem lipca rozpoczęła się III faza badania na grupie 30 tys. ochotników z USA.

Czwartym na liście najbardziej obiecujących kandydatów jest szczepionka stworzona wspólnie przez amerykański koncern Pfizer, niemiecką firmę BioNTech i chiński koncern Fosun Pharmaceutical. Podobnie jak szczepionka Moderny, bazuje na mechanizmie RNA. Wyniki badań w I i II fazie pokazały, że jest bezpieczna. Pobudza też układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał na poziomie 1,8 do 2,8 razy wyższym niż te stwierdzane u ozdrowieńców (osób po przebytej infekcji koronawirusem) i pobudza organizm do wzmożonej produkcji limfocytów T (odpowiedzialnych za odpowiedź odpornościową). Wyniki badań okazały się na tyle obiecujące dla administracji USA, że prezydent Donald Trump podpisał z firmami kontrakt na prawie 2 mld dol.

Listę zamykają dwie stworzone przez chiński państwowy koncert Sinopharm szczepionki, które zgodnie z zapewnieniem twórców, mają być gotowe do sprzedaży już pod koniec 2020 roku. Są pierwszymi inaktywowanymi szczepionkami, które 20 lipca weszły w III fazę badań klinicznych na 15 tys. ochotnikach w Abu Zabi.

Ale na tym nie koniec, gdyż ukazała się także jeszcze jedna szczepionka, choć miało to miejsce z naruszeniem szeregu zasad naukowych. Oficjalnie już istnieje bowiem jeden zaaprobowany do użycia preparat, który mimo braku przejścia przez III fazę badań klinicznych, 25 czerwca został zatwierdzony przez chińską armię do użycia, ale tylko przez wojsko i jedynie przez rok. Specyfik ma być też poddany równoległym badaniom klinicznym poza Chinami. Mowa o szczepionce stworzonej wspólnie przez chińską firmę CanSino Biologics i chiński wojskowy instytut badawczy. Zgodnie z wynikami badań w II fazie (opublikowanymi w The Lancet 20 lipca), szczepionka jest bezpieczna i wywołuje reakcję immunologiczną. Wśród 508 ochotników z chińskiego miasta Wuhan, u 90% doszło do pobudzenia limfocytów T, a u 85% do produkcji przeciwciał.

Oczywiście powyższe dane będą się szybko dezaktualizować. Ale pokazują, jak wielki jest pęd ku nowej szczepionce. Jednak nawet jeżeli któraś z nich przebiegnie linię mety, to wcale nie będzie to koniec boju o zdrowie ludzkości.

Bezlitosna walka o dostęp

Załóżmy, że w ciągu najbliższych 6-8 miesięcy, czyli w okolicach początku 2021 roku, jedna (lub kilka) ze szczepionek przejdzie pozytywnie całą procedurę rejestracyjną i trafi do produkcji. Czy od razu staną się dostępne dla wszystkich? Niestety, nie.

Zgodnie z modelem Immanuela Wallersteina, to państwa należące do rdzenia tworzą najbardziej wyrafinowane technologie i to one korzystają z nich w pierwszej kolejności. Inne kraje – półperyferyjne lub peryferyjne – mogą jedynie dostarczyć surowce i przetworzyć już istniejące rozwiązania. W dalszej kolejności będą mogły też z nich skorzystać, ale muszą poczekać. Tak w dużym uproszczeniu można mówić zarówno o najnowszych technologiach teleinformatycznymi, jak i o medycynie.

W półrocznej perspektywie jest więc produkcja szczepionki, ale w ilości, która zaspokoi przede wszystkim kraje rdzenia, czyli m.in. USA, Wielką Brytanię, Niemcy, Rosję, Francję, Chiny, Kanadę czy Szwecję. Te ogromne populacje jako pierwsze staną w kolejce do szczepień. Niektóre już wydały na szczepionkę miliardy. Większość ma też już podpisane umowy z konkretnymi firmami na dawki szczepionek dla swoich obywateli. Sama Wielka Brytania zakontraktowała już: 100 mln dawek oksfordzkiej szczepionki od AstraZeneca, 30 mln od BioNtech/Pfizer i 60 mln od Valneva. Każda z nich bazuje na innej platformie, co ma dać Brytyjczykom największe szanse na posiadanie tej, która okaże się skuteczna. Podobnie postąpili Amerykanie, zabezpieczając za kwotę 1,2 mld dolarów ponad 300 mln dawek szczepionki od AstraZeneca i za 1,95 mld dolarów 100 mln dawek od BioNtech/Pfizer z możliwością nabycia dodatkowych 500 mln dawek.

W tej perspektywie dostępność szczepionki dla krajów, które nie należą do ścisłego rdzenia i nie posiadają wolnych kilku miliardów dolarów na dofinansowanie badań, będzie opóźnione i ograniczone do kluczowych obszarów, m.in. pracowników systemu ochrony zdrowia, najważniejszych polityków i wojska. Dlatego nie powinniśmy spodziewać się nad Wisłą rychłego zaszczepienia całej populacji – raczej staniemy w kolejce po ten zakup jak wiele innych krajów. Nie ma zresztą decyzji, czy szczepienie w Polsce będzie obowiązkowe, czy nie. Wydaje się jednak niezbędne, by rząd rozpoczął już szerokie międzynarodowe pertraktacje związane z zakupem szczepionek.

Na szczęście mimo stałej wysokiej liczby zainfekowanych koronawirusem w Polsce, śmiertelność z powodu COVID-19 jest stosunkowo niska (stan na 28.07: w Polsce przypadają 44 zgony na 1 mln mieszkańców, a np. w Niemczech 110, w USA 458, a w Wielkiej Brytanii 674). I choć marne to pocieszenie, to może szczepionka, która do nas w końcu trafi, przejdzie jeszcze szersze badania pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w państwach, które dostaną ją jako pierwsze. Tymczasem pozostaje nam przyglądać się temu wyścigowi, który jest już czymś więcej niż walką z chorobą. Jest on raczej podobny do boju mocarstw o pierwszeństwo postawienia kroku na Księżycu.

Anglojęzyczna wersja materiału do przeczytania tutaj. Wejdź, przeczytaj i wyślij swoim znajomym z innych krajów!

Artykuł (z wyłączeniem grafik) jest dostępny na licencji Creative Commons Uznanie Autorstwa 4.0 Międzynarodowe. Zezwala się na dowolne wykorzystanie artykułu, pod warunkiem zachowania informacji o stosowanej licencji, o posiadaczach praw oraz o konkursie „Dyplomacja publiczna 2020 – nowy wymiar”. Prosimy o podanie linku do naszej strony.

Zadanie publiczne współfinansowane przez Ministerstwo Spraw Zagranicznych RP w konkursie „Dyplomacja publiczna 2020 – nowy wymiar”. Publikacja wyraża jedynie poglądy autora/ów i nie może być utożsamiana z oficjalnym stanowiskiem Ministerstwa Spraw Zagranicznych RP.