Dlaczego w Polsce brakuje leków? Przychodnie-słupy, Chiny i Georgette Mosbacher

Kryzys lekowy w Polsce wywołały bezpośrednio dwa problemy, które akurat zbiegły się ze sobą w czasie. Oba są rezultatem uwikłania naszego kraju w międzynarodowe rynki leków – zarówno europejski, jak i światowy. Pierwszym powodem jest nielegalny eksport leków za granicę, drugim zamknięcie chińskich producentów substancji czynnych. Jednak światowy rynek farmaceutyczny ma zdecydowanie szersze problemy. Chociaż wielu ekspertów organizacji takich jak WHO wskazuje, że powinno się wypracować globalne standardy rynku leków, to ich stanowiska są osłabiane przez polityków z krajów, które bronią interesów największych koncernów. Jak to wygląda w praktyce widzieliśmy, gdy ambasador USA, Georgette Mosbacher, zainterweniowała w sprawie przyjęcia na listę leków refundowanych produktu amerykańskiej firmy Genentech.

Zbyt skuteczna polityka przyczyną kryzysu

Media donoszą: W Polsce brakuje leków! Sytuacja wywołała reakcję rzecznika Praw Obywatelskich, Najwyższej Izby Kontroli, Naczelnej Izby Aptekarskiej i wielu innych. „Korzystne ceny leków, głównie refundowanych, podniosły atrakcyjność eksportu z naszego kraju”, czyniąc go „bardzo dochodowym przedsięwzięciem” – odpowiadali urzędnicy.

W dyskusji publicznej dostrzega się, że braki leków w Polsce są spowodowane bezpośrednio przez dwa problemy, które akurat zbiegły się ze sobą w czasie. Oba to rezultat uwikłania Polski w międzynarodowe rynki leków – zarówno europejski jak i światowy. Pierwszym powodem jest nielegalny eksport leków za granicę; drugi to zamknięcie chińskich producentów substancji czynnych.

Trwający od wielu lat nielegalny eksport leków wynika paradoksalnie z wielkiego sukcesu polskich instrumentów ograniczania cen leków, które są w Polsce dużo tańsze niż w krajach ościennych (np. Niemczech) i opłacalny staje się ich eksport dla zysku. Problem ten narastał od lat i też od lat polskie władze starały się z nim uporać. Rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej Tomasz Leleno, alarmował, że „nieuczciwe firmy zakładają prywatne przychodnie, które wypisują recepty na rzadkie leki, które następnie lądują za granicą”.

Przychodnie-słupy skupują tanie leki w dużych ilościach po to tylko, by wywozić je za granicę. Skupywanie odbywało się przez zaprzyjaźnione hurtownie i za pośrednictwem wtajemniczonych aptek. Wykupione leki potem trafiały nie do pacjentów, ale do hurtowni wyspecjalizowanych w eksporcie farmaceutyków.

To właśnie ten osobliwy proceder odwrócenia normalnego kierunku dystrybucji – kiedy lek z apteki trafia nie do pacjenta, ale niejako z powrotem do hurtowni – nazwany został przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny mianem odwróconego łańcucha dystrybucji. Od tego momentu do gry wchodzi tzw. import równoległy. Importer, który – mimo, że nic nie produkuje – deklaruje się jako „trochę producent, a trochę hurtownik”, skupuje leki tam gdzie są tańsze, przepakowuje, a następnie sprzedaje tam, gdzie są droższe.

Na razie proceder ten jest zwalczany zakazami wywozu kolejnych kategorii leków i podnoszeniem kar, ale póki co nie przynosi to oczekiwanych rezultatów. Choćby dlatego, że trudno jest egzekwować kary finansowe, gdy przychodnie to tzw. słupy. Dochodzą do tego braki kadrowe w Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. „Przegrywamy walkę z nielegalnym wywozem leków za granicę” – ogłosiła niedawno Najwyższa Izba Kontroli. Niewidzialna ręka globalnego rynku farmaceutycznego wciąż umyka ociężałej ręce polskiego rządu.

Kryzys lekowy drastycznie pogłębił się wraz z pojawieniem się drugiego problemu.

Odcięcie od dostaw z Chin

Niedawno zamknięto w Chinach kilkanaście fabryk substancji czynnych. Dotknęło to nie tylko polski rynek farmaceutyczny, który jest uzależniony od taniego importu z Chin, ale uderzyło również w rynek światowy, gdyż doszło do zerwania łańcuchów dostaw do wielu krajów i wielu firm. Jak ustalił Patryk Słowik z Dziennika Gazety Prawnej, „prawie 80 proc. substancji czynnych używanych przez producentów leków pochodzi z Chin”.

Oficjalnie zamknięcie fabryk było wynikiem interwencji tamtejszego ministra środowiska, który obiecał w zeszłym roku kampanię walki z zanieczyszczeniem powietrza – jednym z najważniejszych problemów współczesnych Chin. Podejrzewa się też, że powodem było wykrycie zanieczyszczeń w procesie produkcji. Fabryki zamknięto by nie doszło do międzynarodowego skandalu, jaki miał już miejsce, kiedy odkryto wadliwe szczepionki wyprodukowane w Państwie Środka.

Niezależnie od powodów pokazało to, jak niezrównoważony jest światowy rynek farmaceutyczny uzależniony od taniej i „brudnej” (także w sensie niskiej jakości) produkcji chemicznych substancji.

Problem oczywiście wynika z globalnej orientacji na kryterium cenowe, dzięki czemu z jednej strony publiczni płatnicy powinni oszczędzać w dobie ideologii zaciskania pasa, zaś międzynarodowe korporacje mogą mieć jeszcze większe zyski w dobie maksymalizacji wartości dla udziałowców. W tym kontekście profesor Zbigniew Fijałek wskazuje, że agresywnie konkurujący cenowo chińscy producenci substancji czynnych nie spełniają standardów kontroli jakości, co odbijać się może negatywnie na finalnych produktach leczniczych.

Oto wiec mamy koniunkcję dwóch problemów, które wzmacniają pogarszającą się sytuację polskiego systemu zdrowotnego. W poszukiwaniu rozwiązań u źródeł musimy jeszcze w zarysie zrozumieć, jak działa polski system tworzenia polityki lekowej i w jakim kontekście został utworzony.

Regulowanie cen leków

Farmacja i opieka zdrowotna to rynek niebywale problematyczny. Panuje w nim drastyczna asymetria informacji i nierówność podmiotów mogąca skutkować ogromnymi dysproporcjami w dostępie do opieki.

Międzynarodowe firmy farmaceutyczne twierdzą, że ceny leków muszą być wysokie, bo w ten sposób finansuje się ich badania. Tymczasem przytłaczająca większość wydatków jakie ponoszą te firmy to marketing, a koszt badań i produkcji leku to ledwie ułamek ich ceny.

W 2018 r. Andrew M Hill, Melissa J. Barber i Dzintars Gotham opublikowali badanie dotyczące szacowania faktycznych kosztów leków z listy niezbędnych leków tworzonej przez WHO. Okazuje się, że w badanych krajach ceny leków znacznie przekraczają ich koszt produkcji, który w większości wypadków może być bardzo niski.

Badania te były impulsem do zorganizowania przez WHO w 2019 r. forum ws. wypracowania wspólnej polityki państw członkowskich dla wymuszania na producentach bardziej uczciwych cen leków – szczególnie dla krajów najbiedniejszych. Jednak konkluzje tego spotkania były osłabiane przez stanowiska krajów takich jak USA, w których siedziby mają największe koncerny farmaceutyczne. Osobliwe – jak zauważa dla oko.press aptekarz Jerzy Przystajko z Partii Razem – stanowisko tych krajów wspierał także polski rząd.

Póki co ceny leków w globalnej skali nie mają górnej granicy i będę rosnąć tak bardzo, jak na to pozwolą im nabywcy czy raczej okoliczności rynkowe. A jako że sporo leków ma monopol na ratowanie życia, ludzie są gotowi zapłacić za nie bardzo wiele.

Ekstremalnym, ale bardzo dobitnym przykładem jest Martin Shkreli, który jako dyrektor generalny firmy produkującej lek ratujący życie osobom chorym na AIDS zdecydował o podniesieniu jego ceny z 13,50 – w jakiej to cenie produkt był od wielu lat – do 750,00 (sic!) USD za pastylkę. Później szczerze przyznawał, że żałuje podniesienia ceny w ten sposób, bo powinien był ją… podnieść jeszcze bardziej. Przekonywał, że w zasadzie jego obowiązkiem jest usatysfakcjonowanie udziałowców przez zabezpieczenie maksymalnych możliwych zysków dla firmy.

Niekontrolowany i zorientowany na zysk system zdrowotny spokojnie może doprowadzić do sytuacji, w której zwykły plaster na ranę będzie kosztował 7 Dolarów, a szpitalne świadczenie podania nowonarodzonego dziecka matce – jako „kontakt skóra-skóra” – będzie kosztowało prawie 40 Dolarów. Dlatego tak ważne jest regulowanie cen w systemie zdrowotnym – a szczególnie cen leków ratujących życie.

Strategia sekwencjonowanego uprzedziałowienia

W duchu konstytucyjnej zasady solidaryzmu i zgodnie z ustawą o refundacji „art. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego”. Na mocy art. 12 ustawy o refundacji minister podejmuje decyzję na podstawie stanowiska Komisji Ekonomicznej i rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), biorąc pod uwagę szereg kryteriów medycznych i ekonomicznych.

Agencja działa na zasadach eksperckich z wyraźnymi elementami reprezentacji różnych instytucji publicznych. Komisja jest ciałem doradczym przy ministrze – złożonym z przedstawicieli ministra i prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia – ale mającym przede wszystkim targować się o kwestie finansowe z przemysłem medycznym. Wg art. 18. ust. 1. ustawy: „Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą” (wnoszącym o refundację danego produktu) w zakresie przede wszystkim „ustalenia urzędowej ceny zbytu” i „poziomu odpłatności”. Wygląda więc na to, że wiedza ekspercka i targi interesów własnych są uprzedziałowione w osobnych forach na zasadzie sekwencyjności. Wygenerowane tak rekomendacje mają być rozpatrzone przez ministra, który jest podmiotem wyłonionym w procesie politycznym.

W teorii jest to wzorowy przykład modernistycznego, „racjonalnego” systemu tworzenia polityk publicznych w nowoczesnym modelu demokracji. Jest to jednak model przestarzały we współczesnych realiach międzynarodowej polityki i rynków. Polega on na sekwencjonowaniu procesu podejmowania decyzji przez koncentrację na wybranym rodzaju wkładu polityki – np. na wiedzy eksperckiej lub na interesach własnych.

Uprzedziałowienie polega na tym, że wiedzę ekspercką zamyka się w dedykowanych instytucjach eksperckich, a interesy własne rozstrzyga w oddzielonych od nich punktach twardego targowania. Oczywiście głównym celem jest tutaj zabezpieczenie hołubionej w modernizmie i pozytywizmie logicznym wiedzy eksperckiej przed egoistycznymi interesami własnymi i innymi uwarunkowaniami gier politycznych.

Przy skutecznej realizacji jest to mechanizm bezcenny. Utworzenie i umocowanie ustawowe Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (początkowo: Agencji Oceny Technologii Medycznych) było znacznym osiągnięciem politycznym w samym tylko obszarze polityki zdrowotnej. Zagwarantowało obecności dowodów w tworzeniu polityki lekowej, w ustalaniu koszyków gwarantowanych świadczeń zdrowotnych i ich wyceny a także w obszarze eksperckiej oceny polityki zdrowia publicznego.

Zsekwencjonowanie uprzedziałowienia to technika, która usprawnia zarządzanie państwem, bo pozwala dzielić problemy na łatwiejsze do ogarnięcia fragmenty z pojedynczym kryterium rozstrzygnięcia. Potem te kawałki układa się w sekwencję w nadziei, że wszystkie istotne kwestie dotrą do finalnych decydentów.

Problem w tym, że to uprzedziałowienie wymusza widzenie tunelowe – pomijanie całości obrazu. W poszczególnych sekwencjach procesu istotne informacje mogą być zatracone a bezpośrednia konfrontacja różnych wkładów jest silnie zapośredniczona. Ale taki proces daje finalnym decydentom przynajmniej szansę na otrzymanie względnie pełnego obrazu sytuacji.

Ostatecznie może się to jednak skończyć osobliwą formą instrumentalizacji wiedzy eksperckiej, jak wtedy, gdy ambasador USA, Georgette Mosbacher, zainterweniowała w sprawie przyjęcia na listę leków refundowanych produktu amerykańskiej firmy Genentech – leku Tecentriq. Kiedy w wyniku targów w Komisji Ekonomicznej specyfik został odrzucony z powodu zbyt małego rabatu producenta, ambasador wykorzystała w naciskach na polskie władze te fragmenty rekomendacji AOTMiT, które wskazywały na kliniczną i praktyczną skuteczność specyfiku. Zupełnie pominęła uwagi, że „mimo propozycji RSS [instrumentu dzielenia ryzyka, risk sharing scheme] technologia nie jest efektywna kosztowo”.

W stanowisku ekspertów, uzyskiwany efekt zdrowotny z zastosowania leku nieproporcjonalnie obciąży budżet polskiego płatnika, który już i tak dysponuje drastycznie ograniczonymi zasobami. „RSS w obecnym kształcie nie spełnia swojej roli, tj. nie zabezpiecza w odpowiedni sposób budżetu płatnika na refundację wnioskowanej technologii i nie uwzględnia niepewności związanej z liczebnością populacji docelowej. Instrument nie zapewnia też użyteczności kosztowej wnioskowanej technologii. Z uwagi na powyższe, konieczna jest modyfikacja i pogłębienie zaproponowanego mechanizmu np. poprzez wprowadzenie progu, powyżej którego wnioskodawca [producent] pokrywałby koszt leczenia pacjentów”. Dlatego już na pierwszej stronie rekomendacji zawarte jest wyboldowane stwierdzenie, że – owszem – „Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Tecentriq”, ale tylko „pod warunkiem pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka, celem zapewnienia efektywności kosztowej terapii”. Ostatecznie Tecentriq objęty został refundacją.

Najsilniejsi aktorzy: Big Pharma

Globalny rynek farmaceutyczny jest bezwzględny, dlatego to kraje biedniejsze – mające najmniejsza siłę przetargową – płacą koncernom najwyższe ceny za leki. Polski resort zdrowia jest pod silną presją zagranicznych producentów leków i często musi przystawać na proponowaną przez nich cenę. Producenci grożą całkowitym wycofaniem się z polskiego rynku, a to byłoby dla pacjentów katastrofą.

Przyznał to wiceminister zdrowia w wywiadzie dla Gazety Prawnej: „W Polsce ceny leków są bardzo niskie na tle innych państw i firmy – szczególnie te, które mają centrale międzynarodowe – wolą zrezygnować z refundacji w Polsce niż zgodzić się na kolejną obniżkę. Powód jest prosty: polska cena wpływa na wysokość ceny danego preparatu w innych krajach z tego samego regionu, w Czechach, Bułgarii, Rumunii. Zdarza się, że po policzeniu zysków i strat firma uznaje, że finansowo bardziej opłaca jej się wypaść z naszego systemu refundacji niż obniżyć cenę w Polsce, bo to spowodowałoby obniżenie cen również w innych państwach. Więc producent stawia sprawę jasno: jak zmusicie nas do obniżki, to my wyjdziemy z refundacji. […] To może być blef albo początek negocjacji, ale może też być prawda. Tylko że minister zdrowia nie może ryzykować, że z dnia na dzień 100 tys. pacjentów straci dostęp do leku”.

Problem jest strukturalny

Paradoksalnie, redukcja ceny leków prowadzi – zamiast do zwiększenia dostępu do leków w sensie przystępności cenowej – raczej do ograniczenia dostępu przez sprowokowanie ich braków w Polsce. To, co powinno poprawiać sytuację pacjentów, pogarsza ją. Polska stała się ofiarą własnego sukcesu.

By zapobiegać wywozowi leków niektórzy eksperci proponują „podniesienie ich cen urzędowych, przy jednoczesnym zachowaniu cen po refundacji”, a także lepsze agregowanie danych farmako-ekonomicznych dla wzmocnienia pozycji przetargowej polskich władz w relacji do koncernów zagranicznych.

Uzależnienie od produkcji zewnętrznej jako wybitnie krótkowzroczne krytykuje Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, rozwiązanie mające wspierać produkcje w Polsce. Jednak w tej sprawie nieprzychylni okazali się zarówno kierownictwo Ministerstwa Zdrowia, jaki i minister przedsiębiorczości i technologii.

Polscy producenci leków – mający mniejszościowy udział w rynku – narzekają, że aktualnie prowadzona polityka zbijania cen leków, nie tylko prowadzi do wywożenia leków, ale i podcina im skrzydła (czytaj: zyski, więc i pożyję rynkową) i tym samym dodatkowo wzmacnia nasze uzależnienie od zagranicznych źródeł tanich leków i substancji czynnych. Na wymogu niskich cen korzystają bowiem głównie producenci azjatyccy. Polscy producenci postulują zmianę paradygmatu działania Komisji Ekonomicznej. Póki co zorientowana jest ona obniżaniem cen leków – czyli na ekonomiczny interes własny NFZ. Jak się jednak okazuje nie da się zredukować interesu polskiego pacjenta do wąsko i krótkoterminowo rozumianego interesu NFZ.

Przez orientację na finansowy interes własny płatnika, Komisja Ekonomiczna praktykuje twarde targowanie się z producentami. Mający słabszą pozycję przetargową polscy producenci łatwo ulegają. Jednak sytuacja wygląda zupełnie inaczej w relacji z koncernami międzynarodowymi, które mają silną pozycję przetargową – czasem wpierane wprost przez polityczne interwencje dyplomatyczne ambasador USA.

Potrzebne w tym kontekście byłoby spojrzenie na problem z szerszej perspektywy – zerwanie ze strategią uprzedziałowienia. Nie po to by zrezygnować z orientacji na efektywność kosztową na rzecz pacjentów, ale by uzupełnić ją. Po to by, z jednej strony popatrzeć na sprawę kompleksowo i długoterminowo, a z drugiej by uchronić się przed tego rodzaju podatnością na instrumentalizację, jaką praktykują podmioty silne. Uprzedziałowienie polityki lekowej sprawia, że polscy decydenci wpadają w tzw. widzenie tunelowe. Nie chodzi tu tylko to, że umykają im uwarunkowania szersze niż tylko efektywność kosztowa leków. Kwestie te są znane. Tunelowanie obecne w zsekwencjonowanym uprzedziałowieniu polega przede wszystkim na braku politycznych instrumentów budowania kompleksowej, długoterminowej polityki lekowej.

Anglojęzyczna wersja materiału do przeczytania tutaj. Wejdź, przeczytaj i wyślij swoim znajomym z innych krajów!